In Europa is de incidentie van bijwerkingen en sterfgevallen onder patiënten als gevolg van wanpraktijken in de gezondheidszorg nog steeds hoog en de meest betrokken structuren zijn afdelingen spoedeisende hulp, afdelingen langdurige zorg en intensive care voor volwassenen, kindergeneeskunde en neonatale zorg. Het klinische risico is voornamelijk te wijten aan infecties, het gebruik van ongeschikte medicijnen en niet-gecodificeerde procedures.
Definieer de neonatale “risicogebieden”. en de meest adequate preventie-instrumenten om concretisering te geven aan de principes van veiligheid van de zorg en van de persoon die wordt geholpen, en om Italiaanse neonatologen meer rust te geven bij de uitoefening van hun professionele activiteit: dit zijn de doelstellingen van de Italiaanse Vereniging voor Neonatologie (SIN ), dat sinds 2020 prioriteit geeft aan de kwestie van de veiligheid in de zorg, die betrekking heeft op het beheer van klinische risico’s en de goedkeuring van de risicomanagementhelaas nog steeds niet voldoende wijdverspreid.
Lveilige zorg voor moeders en pasgeborenen het is een gebied van de gezondheidszorg dat, vandaag de dag na de ervaring van de pandemie, meer dan ooit bijzondere aandacht vereist, in het licht van de aanzienlijke impact op de fysieke en mentale gezondheidstoestand waaraan vrouwen en pasgeborenen kunnen worden blootgesteld wanneer zij ongepaste zorg. En het is precies op dit thema dat een hele sessie van het XXVIII Nationaal Congres van de SIN zich richt, getiteld “Veilige neonatale zorg”.
Om het bewustzijn onder professionals over het onderwerp veiligheid van pasgeborenen te vergroten, met name tijdens de bevalling en in de daaropvolgende fasen van de zorg en om vermijdbare risico’s te voorkomen, heeft de SIN met zijn studiegroep “Klinische risico’s en High Fidelity Simulatie” acties geïmplementeerd om de voortdurende training van het team in de verloskamer, FAD-cursussen met betrekking tot het onderwerp klinische risico’s en de invoering van risicobeheer in alle Italiaanse geboortecentra te bevorderen.
Het identificeerde ook wat goede praktijken zouden kunnen zijn die gericht zijn op het garanderen van veilige zorg op neonatale en NICU-afdelingen:
- Identificatieproces voor pasgeborenen
- Evacuatieproces in geval van brand of ongunstige natuurlijke gebeurtenissen
- Preventie en monitoring van medicatiefouten
- Preventie van zorggerelateerde infecties
- Preventie van accidentele valpartijen
- Geïnformeerde toestemming
Voor al deze aspecten heeft de SIN, via zijn studiegroepen en toegewijde commissies (SIN-Veilig) bevordert de culturele groei, waarbij risicobeheer als een integraal onderdeel van de dagelijkse activiteiten van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt beschouwd, en waarbij ook de meest geschikte preventie-instrumenten worden voorgesteld.
Geïnformeerde toestemming
In de loop der jaren heeft het onderwerp geïnformeerde toestemming bijzondere aandacht gekregen van zowel de civiele als de strafrechtelijke jurisprudentie, die verantwoordelijk is geweest voor het goedkeuren van de geldigheid van de formulieren die op ziekenhuisafdelingen worden aangenomen. Een reeks uitspraken die leidde tot het identificeren van een hele reeks eisen, maar die lastig vast te stellen waren. Zoals in het geval van “informatie” (wanneer kan een patiënt als voldoende “geïnformeerd” worden beschouwd?) of voor bijwerkingen, waarvoor het minimale percentage om als complicatie te worden geïndiceerd niet bekend is.
In deze problematische context werd Wet 219/2017 aangenomen Regels over geïnformeerde toestemming en voorafgaande behandelopdrachtendat er feitelijk niet in is geslaagd de talrijke bestaande toepassingsproblemen op te lossen, vooral in de neonatologie.
Om de meest correcte en goed gefundeerde uniforme klinische documentatie en de meest geschikte uitvoeringsprotocollen te definiëren, heeft de SIN binnen de SIN-commissie-Veiligeen toegewijde werkgroep, die met zijn rol de meest geschikte oplossingen moet garanderen ten behoeve van de gemeenschap, de patiënten en de betrokken professionals.
Off-label medicijnen
De veiligheid van de neonatale zorg hangt ook af van de keuze van de meest geschikte medicijnen, die vaak niet specifiek zijn goedgekeurd door de bevoegde instanties voor gebruik bij pasgeborenen.
De beschikbaarheid van geneesmiddelen met een passende indicatie voor gebruik bij kinderen of pasgeborenen blijft achter bij die voor volwassenen en vaak zijn de beschikbare geneesmiddelen niet geschikt voor toediening op kinderleeftijd, wat wijdverspreid is in alle landen van de wereld.
Om het probleem te overwinnen, worden zogenaamde medicijnen gebruikt off-label of zonder vergunning, een relevant fenomeen dat door de jaren heen steeds relevanter is geworden. Intensive care, zowel neonatale als pediatrische zorg, zijn de afdelingen waar deze medicijnen het meest worden gebruikt.
A vragenlijst uitgevoerd op de intensive care-afdelingen van Zuid-Italië heeft aangetoond hoe premature pasgeborenen meer medicijnen krijgen zonder vergunning vergeleken met voldragen pasgeborenen (14,5 versus 4,5%). Uit hetzelfde onderzoek bleek dat het percentage afwijkende geneesmiddelenvoorschriften 46,5% bedraagt, zonder significante verschillen tussen premature en voldragen pasgeborenen.
In Europese landen is het gebruik van drugs off-label vertoont een zeer variabel bereik: van 13 tot 69% voor recepten in ziekenhuizen en van 2 tot 100% in de eerstelijnszorg, percentages die vergelijkbaar zijn met die gevonden in twee studies die in Italië zijn uitgevoerd bij pasgeborenen, waarbij een variabele frequentie tussen 46,5% en 73,5% van de medicijnen off-label.
Tot op heden regelen de Europese wetten niet het voorschrijven van off-label medicijnen, maar alleen het op de markt brengen ervan, en niet de manier waarop ze worden gebruikt in de klinische praktijk, waarvan de bevoegdheid is gedelegeerd aan de nationale autoriteiten of, in het geval van een nationaal regelgevend vacuüm. , lijkt relevant te zijn voor lokale richtlijnen.
In Italië wordt het voorschrijven van off-label geneesmiddelen geregeld door Wetsdecreet nr. 648/96 en 94/98, maar het gebruik ervan is in ieder geval afhankelijk van de aanwezigheid van fase II-studies en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, en terugbetaling is alleen mogelijk in geval van toepassing van wet 648/96.
Het gebruik van geneesmiddelen op een veilige manier, d.w.z. op basis van bewijsmateriaal, ondersteund door farmacokinetische studies en de goedkeuring van institutionele instanties (FDA, EMA of AIFA) moet een onderzoeksprioriteit in de neonatologie vertegenwoordigen.
